挑戰(zhàn)
DMPK分析是藥品發(fā)現(xiàn)與開發(fā)中不可或缺的組成部分。通過高效方式篩選、描繪潛在目標(biāo)，并隨后選定用于開發(fā)的最佳對(duì)象，這些都是將藥物從臨床試驗(yàn)階段推進(jìn)至監(jiān)管審批階段的關(guān)鍵步驟。
制藥公司與承包研究機(jī)構(gòu)（CRO）隨時(shí)都面臨降低成本、優(yōu)化效率的壓力。因此，它們要求LIMS方案能夠滿足所實(shí)施的多種研究的特定需要。普通的LIMS必須經(jīng)過昂貴的定制，才能滿足這些實(shí)驗(yàn)室在工作流、功能及監(jiān)管方面的要求，并且涉及到復(fù)雜的驗(yàn)證與升級(jí)。
信賴Thermo Scientific
Watson LIMS是一套確證可靠的專用方案，專為生物分析測試而設(shè)計(jì)。由于基本無須配置，其實(shí)施、驗(yàn)證及升級(jí)均遠(yuǎn)比普通LIMS更為迅捷，企業(yè)可以立即坐收增效之利。
Watson包含專門針對(duì)生物分析實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵功能，比如：基于協(xié)議的靈活研究設(shè)計(jì)；化驗(yàn)/方法的標(biāo)準(zhǔn)化與管理；集成樣本跟蹤，以及可以配置的再化驗(yàn)決策樹。Watson內(nèi)置70多種界面，可與LC/MS、HPLC、ELISA、RIA、ICP/MS等多元設(shè)備及其他設(shè)備對(duì)接。它還支持種類廣泛的藥物/毒物動(dòng)力學(xué)計(jì)算。此外，Watson可點(diǎn)擊操作的簡便圖形界面確保用戶能夠迅速高效使用，僅需最少量的培訓(xùn)便可開始運(yùn)用LIMS系統(tǒng)。
提高實(shí)驗(yàn)室效率
Watson的設(shè)計(jì)旨在適應(yīng)生物分析工作流，它能夠令DMPK實(shí)驗(yàn)室中樣本流轉(zhuǎn)速度加快，從而降低與樣本管理相關(guān)的成本。Watson跟蹤樣本出庫及儲(chǔ)存，并允許用戶設(shè)計(jì)條形碼標(biāo)簽。此外，Watson包含超過150個(gè)預(yù)先經(jīng)過編排的報(bào)告，并具備臨時(shí)編寫報(bào)告的性能，便利數(shù)據(jù)的審核與分析。該系統(tǒng)在一套獨(dú)特的文件管理系統(tǒng)中整理研究結(jié)果，使得用戶能夠快速、高效地取用數(shù)據(jù)，并創(chuàng)建前后一致的最終報(bào)告。
重要的是，20家最大的制藥公司中，有18家已經(jīng)為其實(shí)驗(yàn)室選用Watson系統(tǒng)，選用率超過任何其他解決方案。許多全球領(lǐng)先的承包研究機(jī)構(gòu)及生物科技企業(yè)亦是如此。作為生物分析LIMS領(lǐng)域的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，Watson系統(tǒng)方便用戶高效地設(shè)計(jì)研究，并在研究人員之間傳輸數(shù)據(jù)，令他們能夠通過提高運(yùn)作效率而受益。
化驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化
Watson具備附加模塊，可通過滴定ELISA及放射免疫沉淀生物分析，借此確定免疫反應(yīng)。其中帶有三種化驗(yàn)類型：篩選、極端去除和滴定。該模塊可通過標(biāo)準(zhǔn)化方式，在符合GLP- 與21 CFR 第11部分規(guī)定的系統(tǒng)中設(shè)計(jì)、計(jì)算、報(bào)告耐藥性抗體試驗(yàn)。
確保合規(guī)
Watson的開發(fā)嚴(yán)格符合法規(guī)要求，它能夠令企業(yè)通過低成本的途徑，遵守GLP與21 CFR第11部分的法規(guī)。其安全特性確保數(shù)據(jù)完整，同時(shí)通過角色與職責(zé)控制數(shù)據(jù)的調(diào)用。審查軌跡跟蹤整個(gè)過程中出現(xiàn)的變化，保存記錄，讓用戶能更方便地向監(jiān)管機(jī)構(gòu)匯報(bào)。
與Thermo Fisher Scientific攜手合作